《生醫股》美時學名藥Paricalcitol Capsules美准上市

特殊學名藥廠美時(1795)旗下學名藥中用於治療次發性副甲狀腺機能亢進之維生素D衍生物Paricalcitol Capsules 1 mcg,

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, 2 mcg及4 mcg已獲得美國FDA之正式核可(final approval)通知,

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,將旋即進行該學名藥上市準備工作。美時表示,

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,Paricalcitol係為維生素D衍生物,

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,主要用於治療慢性腎衰竭病患之次發性副甲狀腺機能亢進,

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,由於其劑量極為微小且為高致敏軟膠囊產品,

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,在處方開發與生產製造上皆有一定難度的技術門檻,

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,並需要高規格要求之專業廠區生產製造;美時於台灣南投廠區不僅符合相關要求、並於日前再次通過美國FDA之查廠檢驗,具備能夠自行生產銷往美國市場之高致敏軟膠囊產品的條件與能力。針對美國市場,美時目前已有非類固醇之抗炎藥物Mefenamic Acid Capsule 250mg及避孕用藥Levonorgestrel Tablet 1.5mg相繼上市,並將持續強化外銷產品組合,提升整體競爭優勢。(時報資訊),

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