《生醫股》遭陸駁回?安成藥:子公司申請臨床依規畫進行

安成藥(4180)澄清說明,

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,並未發生向大陸申請藥證或臨床試驗被駁回的情事,

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,旗下子公司安成生技的新藥申請大陸臨床試驗進度仍將持續依規畫進行。安成強調目前是以美國市場為主要業務重心。安成藥截至2016年第3季止,

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,已取得5個美國ANDA藥證、另有8件美國FDA審核中的專案。安成藥表示,

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,子公司安成生技的主要業務重心為歐美、日本等先進國家市場,

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,其研發主軸為新藥開發中的藥物再定位(Drug Repositioning);旗下新藥專案中、適用在「單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex,

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, EBS,

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, 又稱先天性水泡症)」的AC-203已取得美國、歐盟及台灣的孤兒藥資格,

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,且美國FDA已同意安成生技及其合作夥伴美國孤兒藥開發專業藥廠Castle Creek Pharmaceuticals,

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,LLC. (CCP)進行一個跨國的三期臨床試驗並以該結果申請新藥上市許可(NDA),此試驗預期將於明年初開始進行。安成藥表示,兩岸關係及大陸CFDA的政策對於安成生技整體發展相對有限。(時報資訊),

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