《生醫股》台微體癌症用藥TLC178,FDA許可進行臨床試驗

台微體(4152)宣布其自行研發之癌症用藥TLC178已通過美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)許可開始進行一/二期人體臨床試驗,

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,收案對象包含晚期實體瘤及淋巴癌病患。台微體表示,

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,此次的一/二期臨床試驗乃為開放性研究,

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,旨於建立TLC178之安全性、耐受性與藥物動力學性質。試驗將先於晚期實體瘤患者身上進行劑量累增試驗,

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,預計收案人數不超過54名;決定藥物的最高耐受劑量(Maximum tolerated dose,

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, MTD)後,

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,再於15名的淋巴癌病患上進行藥效試驗。倘若所有施打最高耐受劑量的病人均無顯示重大安全性疑慮者,

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,則此劑量即可用來進行樞紐試驗。除了美國之外,TLC178在獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)之臨床試驗許可後亦會在台收案,加速臨床試驗之進行。(時報資訊),

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