中裕新藥開發傳捷報,
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,昨(28)日公告旗下愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)因具孤兒藥資格,
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,獲美FDA補助50萬美元,
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,具指標意義。中裕表示,
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,美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥子公司TaiMed Biologics USA,
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,針對愛滋病新藥TMB-355(Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行人體臨床三期試驗研發計畫(study-301),
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,因具有孤兒藥資格所提出研發補助申請案,
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,同意核准給與50萬美元研發補助。中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,
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,應用於多重抗藥性病患,
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,臨床三期試驗已完成收案,藥品生產部分也在7月間向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請,預計明年第 1季可望取證。1050929(中央社),